1.CARON 광 안정성시험챔버

CARON PhotoStability Chamber

Model: 6540-2(온도 조절)  ,6545-2(온/습도 조절)

제2세대 광안정성시험챔버
According to ICH Q1B/FDA Part II, Option 2 Lamps
광세기 조절 PID Computerized Controller 탑제

PM_31

S0

PH_L11

 

Main Feature (주요 특징)

광세기 조절 PID Computerized Controller 탑제

1.UV / VIS 광세기 입력 제어
UV Intensity (광세기) 40w/m2 까지 설정값 Control (1%~100% 제어)
VIS Intensity (광세기) 40,000 lux 까지 설정값 Control (1%~100%제어)

2.온도 설정 Controller
Zone I,II,III, IV- 10°C to 35°C,
에너지 고효율 냉동제어 Unit
( with High Energy Efficient Refrigeration Unit )  Max. 2.5kw

3. 전자기록시스템 장착 – Data 전자기록
모든 UV /VIS 설정값 과 총량 , 온도 , 습도 전자적으로 기록됨
According to 21CFRpart 11 Electronic Recrods & Signature

4. UV VIS 설정값과 출력값 Validation (IQ/OQ/PQ)
UV /VIS 세기 설정된 값 출력값 비교 – 5 위치에서의 허용오차 +/-10% 이내
Validation – according to ICHQ1b 규정

5.챔버 선반/용량
선반 UV칸 X 1 / VIS 칸 X 1
Chamber Internal Volume 296 Liter

 

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I. ICH-Q1b와 미국 FDA Part II 광 규정의 핵심특징

ICH-Q1b 광안정성시험규정에서 분류하고 있는 시험의 종류는 아래와 같습니다

1.원료의약품 ( DS / API )에 대한 광안정성시험종류

A)Forced Degradation Studies

이는 아래의 원문내용에서 처럼 원료의약품에 대하여 다양한 광조건에서 광민감성을 규명하여 그에 따른 특성을 분석하기 위한 실험입니다

따라서 광안정성 실험도 당 조건을 충족하기 위하여 UV/VIS 세기에 대한 설정이 가능해야 합니다

B)Confirmatory Studies

원료의약이나 완제에 대하여 해당하는 광안정성실험으로 유의성조건,저장조건등을 규명하기 위한 실험으로 최소한의 광량 UV- 200w/m2 / VIS-1200Klux을 충족하여야 하나 지금은 그 이상 값을 설정하여 실험하므로 시간을 단축할 수 있도록 UV/VI 세기가
최소 30W/m2 / 와 35Klux이상이 되어야 반복되는 실험에도 최소한의 시간으로 광실험이 완성될 수 있습니다

그러기 위하여도 UV세기는 최소 30W/m2 이상 요구되며 VIS 세기는 35Klux 이상 요구되는 것이 현 추세이며 앞으로는 더욱 강화될 추세입니다

2.완제품(DP)에 대한 광안정성시험 종류

현제는 KGMP규정에서도 광실험의 대상이 신약에 국한하지는 않습니다
모든 완제품이 이에 해당된다고 이해하시고 또한 이전과 달리 강행규정이므로 반드시 실행해야 할 것입니다

이에 부합하기 위하여도 광안정성을 시험하는 광챔버는 아래와 같은 기능을 반드시 갖추고 있어야 합니다

K-1 K-4

 

 

II. CARON 6545-2 광안정성챔버가 갖추고 있는 2가지 핵심 특징

1. UV/VIS Lamp에 대한 조도의 세기를 설정할 수 있도록 Computerized PID Controller 가standard로 장착되어 있습니다

광시험은 반드시 광에 대한 다양한 노출조건의 실험으로 희망하는 광세기 값을 설정할 수 있어야 합니다

CARON 챔버는 UV는 1W/m2에서 35W/m2까지 그리고 VIS 은 1Klux에서 35Klux 까지 광조건을 설정 할 수 있습니다

따라서 광시험은 광시험에 맞는 챔버로 설계되어야 합니다

2. UV/VIS 세기가 강화되었습니다

제1세대 챔버에서 2세대 챔버로 새롭게 개발되면서 다양한 광조건과 시간을 단축할 수 있도록 UV세기는 3에서 ~ 35 W/m2로 강화되었고 VIS 세기는 25에서~35 Klux로 강화되었습니다

3. 광세기에 대하여 Validation시 UV/VIS 설정 값에서 실제 값을 비교하여 광에 대한
정확도와 편차 값이 광설정 값에서 10%를 벗어나지 말아야 합니다

CARON 6545는 광세기를 설정하고 그에 대한 실제 값이 Display되며 이에 대한
Validation시 광에 대한 정밀도가 10% 이내에 있음을 검증합니다

그러나 타사 외산 제품은 사용자가 원하는 광세기를 설정하는 기능이 없으므로 실제
방사되는 UV/VIS값에 대한 정밀도가 10% 이내인지 아닌지 확인할 방법이 없습니다

따라서 꼭 확인하시는 것이 필요하며 이러한 방식은 법규정에 부합하는 Validaiton 시행 자체가 불가능합니다

 

bmp1003220311

 

 


Specifications

Models 6015, 6025, 6045

Model

6540-1

6545-1

6540-2

6545-2

6540-3

6545-3

Lamp Type, UVA

Fluorescent, near UV (black lamp)

Lamp Type, VIS

Fluorescent, cool white (ISO 10977 compliant)

Light Detectors

UVA and Visual, calibrated

UVA Light Intensity, Typical

20 W/m2

2-30 W/m2

VIS Light Intensity, Typical

20 klux

2-35 klux

Lamps Dimming

n/a

3-100%

Typical Time Required to Reach ICH
Recommendation of 200 W-hr/m2

10 hrs.

7 hrs.

Typical Time Required to Reach ICH
Recommendation of 1.2 million lux-hr

60 hrs.

35 hrs.

Light Uniformity

UVA:  ±10%
VIS:  ±15%

UVA:  ±10%
VIS:  ±10%

Temperature Range

10°C to 35°C (lights on)

Temperature Control

± 0.2°C (lights on)

Temperature Uniformity

± 2.5°C (lights on)

Humidity Range

n/a

40-70% RH

n/a

40-70% RH

n/a

40-70% RH

Humidity Control

n/a

± 3%

n/a

± 3%

n/a

± 3%

# of Shelves, Size

Two (2) sliding, 26.0″ W x 23.1″ D x 8.0″ H
(660mm W x 587mm D x 203mm H) each

Usable Shelf Area, Each

19.0″ x 23.0″ (483mm x 584mm)

Usable Shelf Area, Total

6.1 sq. ft. (0.56 m2) per shelf; 76% of total shelf

Maximum Weight per Shelf

22 lbs. (10 kg)

Interior Surfaces

Reflective Specular Aluminum

Interior Construction

Stainless Steel

Internal Volume

10.5 sq. ft. (296L), includes lamp space

External Dimensions
37.6″ W x 30.2″ D x 46.0″ H, with leveling ft.
(955mm W x 767mm D x 1168mm H)
Interior Dimensions

26.9″ W x 24.0″ D x 28.0″ H
(683mm W x 610mm D x 711mm H)

# of Access Ports

Two (2), 1.75″ W x 2.0″ H each
(44mm W x 51mm H)

Shipping Weight

700 lbs. (900 lbs. with export crate)

Electrical Service

115V, 60 Hz, 15A

208/230V, 60 Hz, 15A

230V, 50 Hz, 10A

 


Specifications are subject to change without notice.  Specifications were established with lights fully on at 20°C, with 20°C and 50% RH ambient conditions.  RH levels limited by a 6°C minimum dewpoint.  50 Hz units are CE Marked and contain readily available components.
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